藥物分析（李森浩）

藥物分析是高等職業院校藥學、藥品生產技術、化學制藥技術、食品藥品檢驗、藥品經營與管理、食品藥品監督管理等專業的一門專業核心課程。黨的二十大報告指出，把保障人民健康放在優先發展的戰略位置，完善人民健康促進政策。藥品質量標準和藥物分析是保障藥品質量的重要條件。本書是在全面落實《國家職業教育改革實施方案》及信息化教學手段日新月異的背景下，根據當前藥物分析技術的發展及藥品檢驗實踐編寫而成的。
教材編寫中在保證“思想性、科學性”的同時，在教學內容的選取方面，以“必需、夠用”為度，努力體現教材的“實用性、可讀性和創新性”，力爭做到符合教學規律，使教師易教、學生易學，并力求突破傳統思路與框架，注重突出應用性和實踐性，突出職業教育特色，提高學生運用基礎知識解決實際問題的能力，同時，培養學生創新思維，提高創新能力、實踐能力和解決復雜問題的能力，引導學生獨立思考、客觀判斷，以積極的、鍥而不舍的精神尋求解決問題的方案。
本 教材體例新穎活潑，在編寫形式上設置了“學習目標” “案例分析” “情景導學” “考點提示”“課堂活動”“藥典在線”“知識鏈接”“章節思維導圖”“學習目標檢測”等欄目?；凇八幍?、藥規、藥技”的人才培養理念，巧妙融入課程思政元素，充分發揮立德樹人的教育職能。結合實際的藥品檢驗工作過程，以真實的藥品檢測項目作為教學內容，以現行版的《中華人民共和國藥典》為依據，融入行業最新工作標準，在內容中穿插“藥典在線”，按照學習者的認知規律，由淺入深，采用“基礎技能→核心技能→綜合技能”的階梯式教學，培養學生具備藥品全面質量控制的觀念，使學生能夠勝任藥品生產、經營和使用過程中的藥物質量分析與研究工作，在工作中知法守法，依法檢驗，規范操作，誠信敬業，把人民群眾生命安全和身體健康放第一位，保障公眾用藥安全有效。
本教材由李森浩、李偉擔任主編，徐瑞東、高姍姍擔任副主編，王振擔任主審。教材共六章，具體編寫分工如下：第一章、第六章第五節由唐麗丹編寫；第二章由孫榮欣編寫；第三章由徐慧琴編寫；第四章由李森浩編寫；第五章由李偉編寫；第六章第一節~第四節、第七節、第八節由高姍姍編寫；第六章第六節由徐瑞東編寫。李森浩負責統稿工作。本書邀請仲景宛西制藥股份有限公司質量控制部薛敏強和河南利欣制藥質量部王玉梅在章節和內容設置方面結合藥企實際進行指導并提供一些具體案例。在本教材編寫過程中得到編審單位和人員的大力支持，在此表示衷心的感謝。
由于編者水平有限，書中可能有不足和疏漏之處，懇請各位同行、廣大讀者不吝賜教，提出寶貴意見，以期再版時臻于完善。

編者
2023年9月

藥物分析是高等職業院校藥學等專業的一門專業核心課程。本教材依據《中華人民共和國藥典》（2020 年版），按照“基礎技能→核心技能→綜合技能”的階梯式教學模式編寫。本書基于“藥德、藥規、藥技”，對接職業標準，立足藥品檢驗崗位，緊扣國家藥品標準，從藥物分析基本知識到檢驗依據質量標準中的四大項（性狀、鑒別、檢查、含量測定），再到臨床常用典型藥物的質量分析，每章均含“學習目標”“案例分析”“情景導學”“考點提示”“課堂活動”“藥典在線”“知識鏈接”“章節思維導圖”“學習目標檢測”等欄目，內容豐富，形式新穎。通過該課程的教學，培養學生具備藥品全面質量控制的觀念，使學生能夠勝任藥品生產、經營和使用過程中的藥物質量分析與研究工作，在工作中知法守法，依法檢驗，規范操作，誠信敬業，把人民群眾生命安全和身體健康放第一位，保障公眾用藥安全有效。
本教材可作為高等職業院校藥學、藥品生產技術、藥品經營與管理、食品藥品監督管理及相關專業的教材使用。

第一章　藥物分析基礎知識  001
第一節 藥物分析的性質與任務  002
一、藥物分析的性質  002
二、藥物分析的任務和內容  002
第二節 藥品質量標準  003
一、藥品質量標準概述  003
二、中國藥典  007
三、常用國外藥典  010
四、藥品檢驗標準操作規程  010
第三節 藥品檢驗機構與檢驗程序  012
一、藥品檢驗機構  012
二、藥品檢驗程序  013
三、檢驗原始記錄及報告書的書寫  016
章節思維導圖  017
學習目標檢測  018

第二章　藥物的性狀  021
第一節 性狀  022
一、外觀性狀  022
二、溶解度  023
三、物理常數  024
第二節 藥物物理常數的測定  025
一、熔點測定法  025
二、折光率測定法  027
三、比旋度測定法  029
四、相對密度測定法  032
章節思維導圖  034
學習目標檢測  035

第三章　藥物的鑒別  037
第一節 化學鑒別法  038
第二節 光譜鑒別法  045
一、紅外光譜法  045
二、紫外-可見分光光度法  048
第三節 色譜鑒別法  050
一、薄層色譜法  050
二、高效液相色譜法  053
第四節 其他鑒別法  055
章節思維導圖  056
學習目標檢測  057

第四章　藥物的雜質檢查  059
第一節 雜質的概述  060 
一、雜質的來源  060
二、雜質的分類  060
第二節 雜質的限量檢查與計算  061
一、雜質的限量  061
二、限量檢查與計算  061
第三節 一般雜質的檢查方法  063
一、氯化物檢查法  063
二、硫酸鹽檢查法  064
三、鐵鹽檢查法  065
四、重金屬檢查法  067
五、砷鹽檢查法  069
六、溶液顏色檢查法  072
七、澄清度檢查法  074
八、熾灼殘渣檢查法  075
九、易炭化物檢查法  075
十、干燥失重測定法  076
十一、水分測定法  077
十二、殘留溶劑測定法  080
十三、酸堿度測定法  081
第四節 特殊雜質檢查  082
一、利用物理性質差異檢查  083
二、利用化學性質差異檢查  083
三、利用色譜行為差異檢查  084
第五節 藥物制劑檢查  084
一、制劑檢查的特點  084
二、片劑的檢查  085
章節思維導圖  089
學習目標檢測  090

第五章　藥物的含量測定方法  093
第一節 容量分析法  094
一、酸堿滴定法  095
二、碘量法  097
三、亞硝酸鈉法  099
四、非水溶液滴定法  100
五、含量計算  105
第二節 紫外-可見分光光度法  108
一、對照品比較法  108
二、吸收系數法  110
三、比色法  113
第三節 高效液相色譜法  115
一、方法特點與適用范圍  115
二、含量測定方法  116
三、注意事項  118
第四節 輔料的干擾和排除  119
一、糖類  119
二、硬脂酸鎂  120
三、抗氧劑  120
四、溶劑油  121
五、溶劑水  121
章節思維導圖  122
含量計算  122
學習目標檢測  123

第六章　典型藥物質量分析  126
第一節 芳酸及其酯類藥物的分析  127
一、苯甲酸類藥物的分析  127
二、水楊酸類藥物的分析  129
章節思維導圖  136
學習目標檢測  137
第二節 胺類藥物的分析  138
一、對氨基苯甲酸酯類藥物的分析  138
二、芳酰胺類藥物的分析  142
章節思維導圖  146
學習目標檢測  147
第三節 甾體激素類藥物的分析  148
一、結構及性質  148
二、鑒別試驗  149
三、雜質檢查  152
四、含量測定  155
章節思維導圖  156
學習目標檢測  157
第四節 生物堿類藥物的分析  158
一、結構及性質  159
二、鑒別試驗  161
三、雜質檢查  165
四、含量測定  166
章節思維導圖  168
學習目標檢測  169
第五節 維生素類藥物的分析  170
一、維生素C的質量分析  172
二、維生素E的質量分析  175
章節思維導圖  180
學習目標檢測  180
第六節 抗生素類藥物的分析  182
一、抗生素類藥物的特點與常規檢查  182
二、β-內酰胺類抗生素的分析  183
三、氨基糖苷類抗生素的分析  187
四、四環素類抗生素的分析  189
五、大環內酯類抗生素的分析  192
章節思維導圖  194
學習目標檢測  195
第七節 雜環類藥物的分析  196
一、吡啶類藥物的分析  196
二、吩噻嗪類藥物的分析  200
章節思維導圖  204
學習目標檢測  204
第八節 巴比妥類藥物的分析  205
一、結構及性質  206
二、鑒別試驗  207
三、雜質檢查  209
四、含量測定  209
章節思維導圖  211
學習目標檢測  212

參考文獻  214